【原创】如何做好药品中控质检员---汤柳（中控室）
时间：
2020-03-23
摘要：中控质检员是工作在生产一线的专职质量监督人员,工作归属QA。其主要工作目的是保证生产过程严格按工艺规程和制度规定的要求进行,杜绝不合格发生(行为不合格、产品不合格)。控制的内容包括:人员(Man)、材料(Material)、方法(Method)、机器(Machine)、测量(Measurement)和环境(Environment)6个方面,简称5M1E,采用的方法有:现场抽检(装量、产品外观、澄明度)、复核(配方计算、原辅料称量、包装品印刷内容)、观察(人员操作状态、设备运行状况)等。中控质检员对产品质量起到的作用非常关键,优秀的质检员能够专注于生产过程,发现细微的变化,及时杜绝潜在不合格,保证产品的一次合格率,能够真正实现过程控制和预防性监督,充分体现中控质检员的岗位设置价值。
关键词：药品质量；中间产品；检验；职业道德
正文：一个药厂是否能生产出让消费者放心服用的药品，需要药厂中的每一位员工的共同努力，上至厂长，下至清洁衣物的阿姨，每一个环节都是相辅相成的，所以，如何做好这次的实习岗位的工作是至关重要的。
做一名合格的中控质检员，首先自身得具有以下的素质：①具有丰富的药品检验知识，掌握药典中相关药品中间产品的质量要求，检验操作规程中的注意事项等。②具有较好的实践能力及正确操作仪器的能力，保证检验药品的过程中，不污染药品。③具有负责任的工作态度，实事求是。④具有良好的工作习惯，对数据具有较强的分析能力。
一、具有丰富的药品检验知识
掌握药典中相关药品中间产品的质量要求，需要自身积累较多的药物中间产品检验知识，才能做到正确检验每一批生产出的药品质量是否符合规定。如本药厂中生产注射用复方甘草酸苷，其属于冻干品，所以需要对其的水分含量进行把关。而水分测定前需要对仪器进行水分F值的标定，只有这个环节操作正确了，之后测定药品的水分时才能得到正确的数据。药品所涉及的知识是我们一直都学不完的，所以，在日常更需要我们将药典、规程中的质量检验要求结合到实际操作当中，尽可能的记熟并熟练操作相关药品的中间产品的检验。每一个操作都可能决定这批药品是否合格，因此每一次操作时，所需要注意的事项也需要提前做好功课。总之，在做产品检验时，要做到严格要求自己的操作是符合规定的。
二、具有较好的实践能力及正确操作仪器的能力
“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行”，读了万卷书，当然需要将书中的知识运用得淋漓尽致。这时，实践能力是关键。良好的实践操作能力会使得检验过程进行起来更顺利些。检验操作过程中，各种仪器的正确使用，以及仪器使用结束后的清洗等方面的知识中控质检员都需要做到深入了解。检验用仪器的精确性是影响中间产品检测出的质量的一个重要因素，作为中控质检员必须要了解关键仪器的特性和操作步骤，懂得判断仪器是否处于正常状态，以确保检验结果是正确的。
三、具有良好的工作习惯，对数据具有较强的分析能力
当一批药品的相关检验工作结束后，接下来需要做的就是对所得数据进行处理、分析，才能同药典或其他相关文献进行比较，以确认中间产品的相关数值是否在药厂规定的内控之内。而需要做好这些工作，就需要中控人员具有良好的分析数据能力。一个事物的发展变化有其内在的发展规律，要想发现和提前预测这个规律就需要掌握大量的第一手数据。面对庞大的数据就需要使用专业的知识进行处理、分析，才能得到可靠的结论。
四、具有负责任的工作态度和崇高的职业道德
干一行，爱一行。身在中控室，就要努力做好自己的本职工作，以一种认真，负责的态度做好每一次的工作。更何况，我们现在所从事的是药品行业，稍微一粗心，可能就会造成很大的后果。有句话说“一种药，两个命”，不合格的药品如果流入市场，不仅危害生命，更会导致药企的倒闭，所以，做好中间产品的质量检验工作，能够更好地控制不合格的药品流出。中控质检员更应加强责任心和职业道德方面的修养。高度的责任心和崇高的职业道德修养在一定程度上可以弥补专业知识技能上的不足，因为质检员首先是与药品生产人员在打交道，个人的人格魅力在很大程度上能够吸引和团结相关人员，使生产监督能够最大限度的发挥作用。过硬的专业技能只有通过自身的职业道德和公司的规章制度约束才能发挥作用，从药品的社会责任高度来正确认识中控质检员的岗位价值和职责，才能在实际工作中时时刻刻严格要求自己，履行岗位职责，真正起到药品生产过程中的把关和预防作用，确保最终产品的安全、有效。
总而言之，想要做一名合格的中控质检员，需要掌握的专业知识和技能会很多，活到老学到老，关于职位相关的知识我们还是需要不断地补充，不断在实际生产中针对具体的剂型和产品补充相应的知识。只有立足于生产实践，不断扩充自己的专业知识、道德内涵，才能使业务素质逐步提高，从而真正实现中控质检员的岗位价值。
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