【原创】粉针剂轧盖生产区环境控制---王恒(生产部)
时间：
2020-03-23
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粉针剂轧盖的目的是进一步保证药品的有效性、安全性和稳定性，所以轧盖对确保药品质量的万无一失至关重要。为轧盖生产区提供符合要求的生产环境是确保轧盖质量的前提条件。粉针剂轧盖生产区属于B级洁净区，轧盖前的产品视为处于未完全密封状态，所以这种状态下的B级洁净区是处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的生产区域。这个区域环境的控制主要从一下两个方面予以阐述。 一，厂房的设计要求 1，生产区应有足够的平面和空间，有足够的地方合理安放设施和材料，有条理的进行工作，从而防止不同药品中间体之间发生混杂、交叉污染、并防止遗漏任何生产或控制步骤事故的发生。轧盖房间面积上应该满足：1，清洁工具间面积 2，待轧盖药瓶的加工、处理面积 3，存放待处理的不合格材料、中间产品的面积，以免错误投料。 2，房间要有防污染措施，如设置必要的气闸、风淋室、缓冲间及传递窗等。物料入口应单独设置，传递路线应尽量短。轧盖房间的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒无脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒，墙壁和天花板、地面的交界处宜做成弧形。 3，轧盖车间的人流、物流简单、合理，避免人流、物流混杂。为了防止人流、物流的交叉污染，主要采取以下措施，1，人、物分门进入。人流、物流入口应当尽量少，最好是人流和物流出入口各设一个，容易控制全车间的清洁度。2，更衣室应当设计成气闸室，不同的更衣阶段能分开，使因服饰而造成的微生物污染和微粒污染减少到最低程度。3，药品生产所用的传递设备不得穿越不同洁净级别的厂房。 二，车间环境控制 1，洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 各级别空气悬浮粒子的标准规定如下：
2，洁净区的悬浮粒子进行动态监测 根据洁净区的级别和空调净化系统验证中获得的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。悬浮粒子的监测系统应该考虑到采用管的长度对测试结果的影响。温度和湿度也影响产品及操作的性质。 3，微生物监测 为评估无菌生的微生物状态，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游采样法和表面取样法。动态取样应避免对洁净区造成不良影响。 洁净区微生物检测的动态标准如下;
轧盖生产车间环境的控制除了靠车间设施以外，还主要依靠车间工作人员积极正确按照SOP操作，遵守各项规定才能保证轧盖车间环境达标。 |
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