【原创】对于制水的理解---高跃庆(生产部)
时间：
2020-03-23
制药用水对于医药生产是非常关键的工序，特别是对于生产注射剂、粉针剂及冻干剂等直接注射人体的药品的生产。稍有不慎便会引起整批产品的不合格，甚至诱发安全事故。
根据CMP规定，制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。因此，制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和用纯化水生产的纯蒸汽。饮用水主要作为制备纯化水的水源，设备、容器的初洗。纯化水主要作为注射用水及生产纯蒸汽的水源，非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料的最后一次洗涤用水，注射剂、无菌药瓶的初洗，以及无菌药品的配料等。注射用水应用于无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次清洗用水，无菌原料药精制等。纯蒸汽主要用于容器、设备和胶塞等的湿热灭菌。
纯化水、注射用水和纯蒸汽的生产工艺流程为：原水（达到饮用水标准）→絮凝剂→机械过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂→精密过滤器→一级反渗透装置→中间贮水罐→ 加碱箱→二级反渗透装置→纯化水储罐→紫外灯消毒→精密过滤器→ 车间各使用点。注射用水主要运用纯化水经多效蒸馏水机制备，然后分配到各个车间的使用点。将水分配到各个车间时，也要有回水管路，保证纯化水及注射用水的循环，避免死水点和滞水的产生。注射用水还应保持在70℃以上循环。其中，活性炭过滤器主要用于去除水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部份重金属等有害物质,以防止它们对反渗透膜系统造成影响。阻垢剂是为防止反渗透浓水中碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙等难溶盐浓缩后析出结垢堵塞反渗透膜,从而损坏膜元件的应用特性。NaOH加药装置用以调节进水pH 值，使二级反渗透进水中CO2 气体以离子形式溶解于水中，以控制电导率。
为控制风险及保证生产的制药用水符合国家规定，我国10版药典规定了纯化水及注射用水的检查项目。其中，不挥发物，重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、微生物限度、总有机碳（TOC）、pH、电导率、氨的检查为两者都需要检查的项目，纯化水中的总有机碳和易氧化物两项可任选一项，注射用水另外要求检查细菌内毒素。
TOC、pH、电导率在现场进行检测，其他项目实验室进行检验。pH、电导率规定每2个小时检测一次。对于这些项目的检查一般以在线检测为主，离线检测为辅。在线检测一般为生产设备本身所携带的测量装置及仪表，离线检测主要为QC对于制药用水的定期取样检测。
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