【原创】浅析洁净室环境消毒方法---车间(生产部)
时间：
2020-03-23
内容提要：目前我国洁净室环境消毒多采用甲醛蒸汽熏蒸的方法来达到灭杀微生物的效果，此法消毒灭菌效果好能将多数种类微生物杀灭，但对人体有很大的刺激性以及残留问题让使用者几位头痛，在现代技术发展以及国外产品参照现可寻找更加合适物品予以替代以解决由于环境消毒灭菌对人体带来的危害。
关键词：洁净室 消毒 灭菌 消毒液 危害人体
一、甲醛蒸汽灭菌效果以及危害：在目前绝大多数卫生洁净室特别是制药厂为达到环境相对无菌的要求，多数采用甲醛熏蒸蒸汽通过净化空调带入洁净室，而后关闭空调让甲醛气体在室内闷6小时左右，此程序结束后消毒灭菌完毕，排风后再按比例用氨水熏蒸蒸汽通入洁净室进行中和，最后排风。此法按程序下来一般需要2天时间，第3天可对环境进行检测，主要方法以通过室内尘埃粒子自然沉降原理收集空气中的生物离子于培养皿中，一定时间在适应条件下繁殖课课件菌落数来评定洁净室的洁净度。
甲醛灭活微生物效果可达到95%以上，所铺培养皿基本不存在活的微生物，多年来制药厂洁净室一直依赖此法，很多企业经常发现氨水中和后设备、地面表面覆盖多数白色粉末主要就是中和的产物，对制药洁净室来说特别是注射剂等高风险产品这类2次污染都需要企业做大量的工作予以消除，在新版GMP要求尽可能减少污染源的今天此法应不再进行广泛使用。
甲醛是一种无色、有强烈刺激性的气味的水溶液，我国有毒化学品优先控制名单上甲醛高居第二位，已被WHO列为致癌和致畸物质，是公认的变态反应源，也是潜在的强致突变物之一。对人体健康影响的表现在嗅觉异常、刺激、过敏、肺功能异常、肝功能和免疫功能异常的等方面。对制药企业操作此法的员工来讲一次吸入的量很大，虽然有防护罩但还不能完全阻止吸入，消毒灭菌后的洁净起初几日均有不同程度的刺激性性气味，部分人会感觉有不适应或头晕、辣眼等不良感觉。
二、替代甲醛的消毒液和消毒灭菌方法：市场上洁净环境空间消毒液普遍使用还有戊二醛、过氧乙酸、过氧化氢等，戊二醛主要采用喷雾器在需要消毒区域雾化喷洒来达到消毒效果，经多次使用消毒效果一般，容易产生较多的黄色残留，对人也有一定刺激性。过氧乙酸则选用酒精炉加热蒸发，使溶液蒸发到空气中来达到消毒的效果，此法对操作者有较高的操作要求，配比有严格要求，溶液溅到皮肤或眼睛里容易灼伤导致损害，燃烧所产生的二次污染使得制药企业使用此种方法越来越少，过氧化氢是一种消毒杀菌能力比较强的消毒液，最大的优点就是没有残留，其主要也是用喷雾器雾化溶液弥漫空间达到消毒效果，经过验证杀毒效果也比较理想，相对副作用也小，而对金属等腐蚀性强的缺点也尤为明显，过氧化氢消毒液经过特别技术处理有的企业已经克服了此问题，并对其优化无毒无害，而自动化喷雾装置更是为消毒方法提升了一个等次。
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